Remdesivir und Covid-19/Coronavirus
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Das Humanarzneimittelkomitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine fortlaufende Auswertung der Daten aus der Forschung zur Verwendung des antiviralen Arzneimittels Remdesivir bei der Behandlung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) begonnen.
Was ist Remdesivir?
Remdesivir ist ein antivirales Medikament, das derzeit zur Behandlung von COVID-19 untersucht wird. Remdesivir ist ein "viraler RNA-Polymerase-Inhibitor". Es stört die Produktion von viralem genetischem Material und verhindert die Vermehrung des Virus.
Unter Laborbedingungen zeigte es eine breite Aktivität gegen verschiedene RNA-Viren, einschließlich SARS-CoV-2. Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung der Ebola-Virus-Krankheit entwickelt.
In der Bewertung...
Remdesivir wurde von Gilead Sciences Ireland CU entwickelt und durch Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Die Tatsache, dass eine Bewertung gestartet wurde, bedeutet nur, dass die Daten zu Remdesivir überprüft werden und sagt noch nichts über mögliche Vorteile aus und ob diese die Risiken die mit dem Medikament einhergehen überwiegen.
Die fortlaufende Bewertung ist eines der Regulierungsinstrumente, die der Agentur zur Verfügung stehen, um die Untersuchung eines vielversprechenden Prüfpräparats während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der anhaltenden Pandemie zu beschleunigen.
Unter normalen Umständen sollten alle Daten, die einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützen, zu Beginn des Bewertungsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer laufenden Bewertung werden Prüfer ernannt, während die Entwicklung noch andauert, und die Agentur wird die Daten bewerten, sobald sie verfügbar sind.
Es wird erwartet, dass dieses Verfahren es der EMA ermöglicht, ihre Bewertung wesentlich früher als ein reguläres Bewertungsverfahren abzuschließen und gleichzeitig sicherzustellen, dass fundierte wissenschaftliche Beratung eingeholt werden.
Die Entscheidung des CHMP, die laufende Bewertung von Remdesivir einzuleiten, basiert auf vorläufigen Ergebnissen der ACTT-Studie, die einen potenziellen positiven Effekt von Remdesivir bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit leichtem bis mittelschwerem oder auch schwerem COVID-19 zeigen. Die EMA hat die vollständige Studie jedoch noch nicht ausgewertet, und es ist noch zu früh, um Rückschlüsse auf die Korrelation von Risiken und Vorteilen des Arzneimittels zu ziehen.
Alle neuen Daten, die während dieser laufenden Bewertung zur Bewertung verfügbar werden, sollten im Zusammenhang mit allen anderen vorhandenen Daten betrachtet werden. Die EMA wird alle Daten zu Remdesivir auswerten, einschließlich der Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie aus China und anderer klinischer Studien, und so bald wie möglich eine Schlussfolgerung zu den Vorteilen und Risiken des Arzneimittels ziehen.
Obwohl Remdesivir in der Europäischen Union noch nicht zugelassen ist, steht es Patienten mittels klinischer Studien und sogenannten Compassionate-Use-Programmen zur Verfügung, mit denen Patienten in Notsituationen auf nicht zugelassene Arzneimittel zugreifen können.