Levotiroxina em França: Bio Equivalência não provada dada a Evidência do Mundo Real
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Em 2017 nós notámos um aumento no número de experiências partilhadas no nosso site de França sobre a Levotiroxina.
Isso foi causado por uma alteração na formulação deste medicamento.
Em Setembro de 2017, publicámos as nossas conclusões sobre este tópico no artigo Levotiroxina: mais utilizadores insatisfeitos após alterações na fórmula.
Desde a publicação desse artigo muito aconteceu. A agência Francesa para a segurança dos produtos de saúde, ANSM,
publicou um relatório onde refere que o aumento dos efeitos secundários foi causado possivelmente por um desequilíbrio hormonal da tiróide.
O nosso estudo
Nós estávamos curiosos sobre o que os pacientes vivenciaram durante tudo isto. Assim, enviámos um questionário extenso para 1269 pessoas
que tinham anteriormente dado uma opinião sobre a Levotiroxina no nosso site Francês. Todas as respostas apontaram para a mesma conclusão:
A bio-equivalência da modificação na formulação da Levotiroxina mostra-se irrelevante ao analisar as evidências do mundo real.
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A satisfação mudou radicalmente
Considerando que antes da mudança na formulação os pacientes estavam bastante satisfeitos com o seu tratamento para a tiróide e sentiram muito poucos sintomas e suaves, temos agora completamente o oposto depois da formulação da Levotiroxina ter sido alterada.
Como quantifica os efeitos secundários que sentiu?
before change = antes da mudança na formulação, after change = após a mudança na formulação
Como descreve a gravidade dos efeitos secundários?
Efeitos secundários mencionados:
Antes da alteração
Depois da alteração
"...dor de cabeça; tonturas; cansaço; cabelo e unhas partidas..."
"...fadiga, dores nas articulações..."
"...nenhuns efeitos secundários..."
"...perda de equilíbrio, taquicardia, fadiga..."
"...fadiga, dores nas articulações..."
"...nenhuns efeitos secundários..."
"...perda de equilíbrio, taquicardia, fadiga..."
"...Cãibras nas pernas, perda dramática de cabelo, diminuição súbita da visão, sensação de corpo a flutuar, sensação de filamentos num olho, dores nas articulações "incomodativas", sensação de palpitações no coração..."
"...muito irritado, insónia, depressão, grande dor de cabeça, problemas de visão, problemas nas articulações e muita ansiedade..."
"Diarreia, taquicardia, tonturas, parestesia do pé, cãibras, depressão, vida em câmara lenta, surdez unilateral que piorou..."
"...muito irritado, insónia, depressão, grande dor de cabeça, problemas de visão, problemas nas articulações e muita ansiedade..."
"Diarreia, taquicardia, tonturas, parestesia do pé, cãibras, depressão, vida em câmara lenta, surdez unilateral que piorou..."
É importante perceber que os pacientes da tiróide têm de se submeter a um período longo e difícil (até um ano ou mais) para encontrar o equilíbrio correto da sua hormona tiróide.
Podemos dizer que os pacientes se encontravam bem adaptados à sua medicação para a tiróide. A alteração na formulação resultou numa desregulação inesperada e todos os sintomas e efeitos secundários que daí se manifestaram. voltar para a lista
Se alterações reais são feitas...
- 44.7% tiveram que ajustar a sua dosagem.
- Eventualmente 79.5% tiveram que alterar a sua medicação completamente e 8.8% ainda mantêm a intenção de o fazer.
- As trocas mais comuns foram para as novas opções fornecidas pelo ministério da saúde do país do estudo; Lthyroxin henning (28.3%), Euthyrox (27%) e Lthyroxine serb (4.6%).
Mas a parte mais reveladora é que 32 respondentes necessitaram de obter medicação de outros países para voltar ao normal.
Quão satisfeito está com a medicação?
...as histórias contam-nos tudo:
"...este tratamento privou-me de um ano da minha vida. Só agora estou a começar a ficar melhor. Gostava de ter um terceiro filho, mas agora..."
"Estou chocado que brinquem com a saúde das pessoas. Percebi a ligação dos meus problemas com as notícias em Agosto de 2017. Vários
médicos trataram-me como se fosse doido e passaram-me sedativos (que eu nunca tomei)..."
"Tonturas, exaustão, perda de cabelo e náuseas desapareceram em 8 semanas mas as dores abdominais no pâncreas e a falta de apetite e uns restos de
fadiga crónica persistiram até meio de Fevereiro. Encontrei a minha condição "normal" ao fim de 5 meses e meio..."
Se nós soubessemos...
Os pacientes estão muito frustados com a falta de comunicação. Três em cada quatro pacientes não foram informados da alteração na formulação.
"...muito zangado pela negação dos médicos e autoridades de saúde, [eles têm] mais confiança nos laboratórios. Sem saber fomos usados
como cobaias e fizeram-nos passar por deprimidos. Acrescento que os meus testes ao sangue continuaram normais, excepto as transaminases que tinham
duplicado..."
"As reações gerais da profissão médica (com algumas excepções, felizmente) foram e ainda são inapropriadas e
desdenhosas com respeito à dor sofrida e à incerteza do futuro próximo. Nada está resolvido."
Respondentes também mencionaram que não sabiam ou não lhes foi dada qualquer opção para trocar para uma nova medicação quando a mesma foi tornada
pública pelo ministério da saúde. Devido a estas situações os pacientes sentem que a comunicação está a falhar e a resposta do ministério
da saúde foi bastante inadequada.
"Eu gostava de voltar a formulação antiga mas o meu médico não quer isso, tenho a sensação que não estou a ser ouvida..."
"A minha vida foi roubada por causa desta alteração da Levotiroxina. Tenho 60 anos e muito sofrimento físico e moral. O meu corpo está a
sofrer e fiquei acamado"
"...a reação do ministério da saúde foi catastrófica. Mas o que é mais chocante é a reação dos médicos (informados) e
especialistas que duvidaram das nossas palavras e das nossas dificuldades! Eu até ouvi um endocrinologista amigo dizer que tudo isto era uma psicose coletiva!!"
Os pacientes estão zangados em relação a esta falta de informação e sentem que não são levados a sério. De entre esses pacientes 91 respondentes
iniciaram agora um processo judicial (colectivo).
Conclusão
A alteração na formulação da Levotiroxina teve um grande impacto na vida de muitas pessoas. Graves efeitos secundários surgiram,
deixando o paciente à procura de soluções. Para alguns bastou ajustarem a dosagem mas outros necessitaram de trocar para novos medicamentos,
às vezes importados de outros países. Aquela que pode ser a maior queixa foi a falta de comunicação e entendimento.
Esta situação mostra que mesmo as alterações mais pequenas, que se pensa que não trazem consequências, podem efetivamente causar alterações de maior na saúde dos pacientes’.
Obviamente, os estudos de bio-equivalência não prevêem o resultado nos pacientes e devem ser vistos como insuficientes na determinação de respostas na vida real.